Часто задаваемые вопросы

Союз предприятий зообизнеса опубликовал ответы на наиболее часто задаваемые вопросы соискателями лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере оборота лекарственных средств для животных

Предоставление документов

1. Почему ИП не может нанять сотрудника с высшим или средним ветеринарным или фармацевтическим образованием?
Потому что это не предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности п. 4, п.п. ж), а также Гражданским Кодексом РФ. В ГК РФ индивидуальный частный предприниматель отнесен к физическим лицам и получает лицензию как физическое лицо. Передача лицензии другому человеку физическому человеку невозможна, это правовая коллизия. Поэтому получать лицензию должен сам индивидуальный предприниматель.

2. Почему нельзя получить лицензию, если у меня высшее зоотехническое или медицинское образование?
Потому что это не предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

3. Что делать, если ИП не имеет нужного образования?
Перерегистрироваться в ООО и нанимать сотрудника с необходимым образованием.

4. Как доказать, что именно данный сотрудник отвечает за прием, хранение, отпуск и т.д. лекарственных средств для животных?
Приказом по предприятию поручаете ему данные виды деятельности, которые отражены в его должностных инструкциях.

5. Как подтвердить стаж работы для руководителя, если в трудовой книжке написано - генеральный директор?
Должностными инструкциями, в которых предусмотрен отпуск, прием и т.д. лекарственных средств для животных.

6. Как часто требуется повышение квалификации?
Не реже 1 раза в пять года.

7. Если на момент получения лицензии не истек пятилетний срок повышения квалификации, требуется ли свежее подтверждение повышения квалификации?
Законодательством это не предусмотрено.

8. По какой ветеринарной специальности я должен повышать квалификацию?
По любой, законодательством определено только то, что у соискателя лицензии должен быть документ о повышении квалификации, полученный не позднее, чем 5 лет назад.

9. Нужен ли сертификат специалиста, если я имею ветеринарную кандидатскую степень?
Положением предусмотрено, что все соискатели лицензии должны иметь сертификат специалиста.

10. Мне (индивидуальный предприниматель) отказано в выдаче лицензии на основании того, что я не имею 3-х летнего стажа работы? Что делать?
Трехлетний стаж работы предусмотрен только для руководителя юридического лица, если он непосредственно отвечает за прием, отпуск и т.д. лекарственных средств для животных. Для ИП такого требования нет в Положении о лицензировании. Вам необходимо направить жалобу на незаконные действия территориального управления Россельхознадзора в Центральный аппарат Россельхознадзора и (или) в Генеральную Прокуратуру.

Требования к помещению и оборудованию соискателя лицензии

1. Мне отказано в выдаче лицензии на основании того, что ветеринарный аптечный киоск (прилавок, аптека) занимают менее 9 (40, 150 и т.д.) кв. метров. Законно ли это?
Нет. Таких требований в законодательстве нет. Даже у медиков требования к размерам аптеки и т.д. отменены. Главное выполнить требования Роспотребнадзора. Если ваша деятельность проводится в жилых зданиях, то нужно выполнить санитарно-эпидиомилогическое требования к жилым зданиям и помещениям. При осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях, сооружениях санитарно-эпидемиологическое обследование проводиться на гигиенические требования к естественному и искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий, гигиенические требования к микроклимату производственных помещений, гигиенические требования к качеству воды, централизованных систем питьевого водоснабжения и контролю качества, к шуму на рабочих местах в помещении жилых общественных зданий и на территории жилой застройки" (из разъяснения заместителя руководителя Роспотребнадзора Шестопалова).

2. Представители Россельхознадзора требуют выполнения условия хранения препаратов списка А и Б.
Это незаконно. Правила хранения, учета и отпуска списка А и Б, предназначенные для ветеринарных целей, были отменены приказом Минсельхоза от 3 декабря 2007 года N 598. Порядок хранения и использования лекарственных средств, в том числе включенных ранее в список А и Б, предназначенных для ветеринарных целей, отражаются в инструкциях по их применению. Если в инструкции написано, что нужен холодильник, температурный режим, значит, нужен холодильник и т.д. (разъяснения, датированное 14 марта 2008 года, за подписью господина Рождественского - Директора департамента ветеринарии Минсельхоза).

3. Мне отказано в выдаче лицензии на основании невыполнения требований, изложенных в Приказе от 4 марта 2003 г. N 80
"Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Законно ли это?
Нет. По заключению Прокуратуры неисполнение данных требований не могут быть основанием для отказа в выдаче лицензии. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении положения о федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" п. 3 установлено: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, а также настоящим Положением".
По заключению ФАС: "Нормативно-правовое регулирование обращение лекарственных средств, предназначенных для животных, не относятся к компетенции Минзравсоцразвития России. Нормативные акты, в том числе, отраслевой стандарт, принятые Минсоцздравразвитием России, не применяются в области обращения лекарственных средств, предназначенных для животных".

4. Могут ли мне отказать в выдаче лицензии, если я не выполнил требования, предъявляемые к лицензиату?
Нет, не могут. Соискатель лицензии должны выполнить только те требования, которые предъявляются к соискателю лицензии. Требования, предъявляемые к лицензиату, у Вас могут проверить через три года во время проведения плановой проверки (224 - ФЗ), или внеплановой проверки (224-ФЗ).

Нарушение сроков выдачи лицензии

1. Мне не выдают лицензию и не направляют отказ в выдаче лицензии после подачи документов уже 8 месяцев? Что делать?
По Закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" срок с момента приема у вас заявления до выдачи лицензии составляет 45 дней. Если вы не получили лицензию в срок, направляйте жалобу в Центральный аппарат Россельхознадзора и (или) в Генеральную Прокуратуру.

2. Мне не поставили отметку на заявлении, когда я сдал документы в территориальное управление Россельхознадзора. Как доказать, что прошло более 45 дней?
Никак. Советуем посылать документы заказным письмом с уведомлением. Тогда у вас будут основания оспорить свое право в суде.

Общие

1. Я ИП. Получил лицензию, не имея нужного образования и сертификата специалиста. Что мне грозит?
Лицензия, выданная с нарушением законодательства, будет отозвана.